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题目 包装破损物料管理规程 编码 页码 1/3
一、 目的 建立进库前包装破损的物料的管理程序，防止对药品产生污染。
二、 范围 具有包装容器的中药材、辅料、包装材料
三、 职责 仓管员、 QA 人员负责实施。
四、 内容
1 收料
1.1 物料接收仓管员在收料中发现包装破损，应将其取出单独放置，及时上报本部门负
责人，并按《偏差处理管理规程》填写记录。
1.2 仓库主管接到偏差报告后，立即通知质量部负责人。
1.3 质量部负责人应立即派 QA 人员进行现场检查。
1.4 QA 人员通过对破损包件的检查 ， 根据其内容物的性质 、 用途等进行质量评估 ， 并按
《偏差处理管理规程》进行记录和处理。
1.4.1 一般破损：物料的外包材轻微破损，但未使物料的内包装受到影响，且根据物料
的性质 、用途进行评估其对物料的质量未造成影响 ，通过一些补救措施 ， 物料仍可以使用
的，按次要偏差处理。
1.4.2 严重破损：外包装破损并影响到内包装，可能或已直接影响物料质量的应按主要
或重大偏差处理。
1.5 QA 人员确定根据评估确定偏差类别后，按《偏差处理管理规程》进行填写和上报 。
填写内容应包括 ：物料名称 、进厂批号 、 供方批号 、供应单位 、 单位包装数量 、损耗数量 、
经手人、日期。
1.6 QA 人员将记录交仓储部负责人审核签字后，交质量部确认签字。
1.7 质量部根据情况进行评估和确定处理措施，仓管员根据经质量部确认的偏差处理指
令对破损物料做相应处理， QA 人员负责进行跟踪处理结果和预防措施的制定和执行（如
有必要 ）。
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号： 01
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后，进行全面的升级和改版
分发部门 物料部
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