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XX 药业有限公司 颁发部门 质量部
标 题 文件分类编码管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1 页共 7页 批准人 日期
分发部门 办公室、生产部、质量部、物料部、销售部、财务部
1．目的：有利于公司文件的分类、归档、存查、追踪及改进。
2．范围 “ 适用于公司一切涉及产品生产、质量管理的书面标准和实施中的结果记录。
3．职责：质量部负责实施。
4．内容：
4.1 文件主要名词解释
4.1 .1 文件：是指一切涉及生产经营管理的书面标准和实施标准的记载。
建立文件的目的：从 “ 人治 ” 到 “ 法治 ” 的变革 ，“ 以口授的传统管理方式 ” 发展
为 “ 一切行为以文件为准则 ”， 实行 “ 法治 ”， 其核心是 “ 一切行为有法规 ， 一切行为有
记录，一切行为有监控，一切行为有复核 ”，使管理走上程序化、规范化，以保证药品
质量及服务质量。
4.1 .2 标准：指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
4.1 .3 技术标准：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性
规范、准则、规定、标准规程和程序等书面要求。
4.1 .4 管理标准
为了行使管理职能而使管理过程标准化 、 规范化而制订的制度 、 规定 、 标准 、 办法
等书面要求。
4.1 .5 操作（工作）标准
以人的工作为对象 ， 对工作范围 、 职责 、 权限 、 工作方法及内容所制订的规定 、 标
准、办法、程序等书面要求。
4.1 .6 标准操作程序
也即单元操作是一种经批准下达指示操作的通用性文件或管理办法。
4.2 文件分类及编码
4.2 .1 文件分类
文件分为标准与记录两大类（见文件分类表 ）。
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