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20药材处理管理规程 生产管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业药材处理管理规程,对生产企业药材处理管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 药材处理管理规程 编码 页码 1/3 1.目的:建立药品生产过程中药材处理管理的操作规范,使其规范化,标准化 。 2.范围:中药材前处理过程。 3.职责:物料部、质量部、生产部 。 4.1 配料 4.1.1 凭领料单领取炮制合格的原料,核对品名、规格、批号、质量、数量等。 4.1.2 配料前应核对原料品名 、 规格 、 质量等 , 配料计算 、 称量等操作必须复核 , 操作者及复核者均应在记录上签名。 4.1.3 所用计量器具应符合规定,使用时应校正,做好记录。 4.1.4 配好的 物 料应装在洁净容器里 , 并附有标志 , 注明物料名称 、 批号 、 重量 、 件数、日期、操作者及复核者姓名。 4.2 净选 4.2.1 按要求做好药材处理的检查工作,经检查合格并记录。 4.2.2 净选加工药材必需按工艺要求,分别选用挑选、风选、筛选、剪、切、刮 削 、 剔除 、 刷 、 擦 、 碾串及泡洗等方法 。 清除杂质或分离并去除非药用部分 , 使 药材达到质量标准要求。 4.2.3 净选后的药材应注明品名 、 批号 、 规格 、 数量 、 加工日期等 , 并做好记录 。 4.3 清洗 4.3.1 清洗用水应符合国家饮用水标准。 4.3.2 药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药 材不得在一起洗涤。 4.3.3 按工艺要求,对不同的药材分别采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法。 4.3.4 清洗后的药材应及时干燥。 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 质量体系经过 5年运行后,进行全面的升级和改版 。 分发部门 质管部、生产部、物料部

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