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18物料平衡管理规程 生产管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业物料平衡管理规程,对生产企业物料平衡管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-09
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 物料平衡管理规程 编码 页码 1/3 1.目的:规范物料平衡的计算标准 2.范围:产品生产的关键工序 3.职责:生产部、质管部对本规程的实施负责 4.内容: 4.1 关键生产工序的批生产记录 , 都必须准确记录该工序的物料平衡 , 物料平衡 通常合格范围为理论值的 90%~100% 之间。 标签、说明书的物料平衡应为 100% 为合格。 4.2 物料平衡的计算 4.2.1 计算公式: 物料平衡率 =(实际产量 + 抽样量 + 损耗量) / 理论产量 × 100% 其中: 理论产量:按照所用的原料量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大 量。 实际产量:为生产过程实际产出量。 4.3 中药饮片生产的物料平衡计算的主要工序: 4.3.1 净制、切制、包装 4.3.2 物料平衡时计算单位 :以重量计算 ( 纸箱等无法用重量计算的可用数量计 ) 4.4 标签: 物料平衡率 =( 使用量 + 残损量 + 剩余量 ) / 领用 量 × 100% 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 质量体系经过 5年运行后,进行全面的升级和改版 。 分发部门 质管部、生产部

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