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题目 生产过程管理规程 编码 页码 1/4
1.目的：规范生产过程的管理，以防止污染、混淆等情况发生。
2.范围：本规程适用于本企业产品的生产。
3.职责：生产部、质管部、生产车间对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 、规程
4.1.1 本操作规程在严格遵守 《 药品生产质量管理规范 》和产品工艺规程以及本
厂管理制度下执行。
4.1.2 生产过程中，操作人员应认真领会工艺规程中对本工序的要求 ,如有疑问
应及时向班组长或有关技术人员询问清楚．然后进行操作。
4.2 、准备工作和工艺卫生要求
4.2. 1 车间主任在接受生产任务后 ，应预先向仓库联系原料和包装用品的供应情
况。并将所要生产或包装药物种类、数量、批号 ,以及有关操作要点详细告知本
班人员 ,并根据生产进度计划，合理安排好本班所使用工具。
4.2.2 生产前，应检查全部机械、设备、工具是否完好 ,洗净或灭菌。更换生产
品种时应严格执行清场制度 ，并将清场合格证 (副本 )作为下一品种的生产凭证附
入生产记录。
4.2.3 QA 核查生产前的准备情况，符合要求后，颁发《准产证 》。
4.2.4 注意事项
4.2.4.1 同一房间内不能同时进行不同品种、不同规格的操作。
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部、生产部
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