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题目 产品生产批号管理规程 编码 页码 1/2
1.目的： 为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
2.范围： 适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
3.职责：生产车间、质管部对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 在规定限度内具有同一性质和质量 ，并在同一连续周期中生产出来的一定数
量的中药饮片为一批 。一个批量的中药饮片编为一个批号 ，批号的划分一定要具
有质量的代表性 ，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况 ，可进行
质量追踪。
4.2 批的划分原则
中药饮片批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质
的中药饮片为一批。
4.3 生产批号的编制由六位数组成。
4. 3.1 正常批号 ：年 — 月 — 日 ，实例 070701 表示 2007 年 7月 1日生产的产品批
号，依此类推。
4. 3. 2 返工批号 ： 年 — 月 — 序号 ， 返工后原批号不变 ， 只在原批号后加 “ -R” 以
示区别。
4. 3. 3 拼箱批号 :原则上只允许两个批号拼箱 ,拼箱后两个拼箱的批号均要打在
纸箱上和合格证上。
4. 4 产品批号由生产部指定专人统一给定 ,每给定一个批号均要记录在案 (《 批号
登记表》 )，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.5 《批号登记表》本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.6 相关文件
《批号登记表》
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后，进行全面的升级和改版 。
分发部门 质管部、生产部
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