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题目 质量受权人管理制度 编码 页码 1/9
1、目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特
制订本管理制度。
2、范围：已被企业骋为质量受权人、 转授权人 及储备质量受权人
3、责任：企业法人及质量受权人、质量 转授权人
4、制度：
4.1 质量受权人资质要求
4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢
固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责 ，
始终把公众利益放在首位，保证本企业生产的药品安全。
4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规 ； 能够正确理解 、 掌握和实施药品 GM P
有关规定；
4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技
术职称 ，并具有 5年以上药品生产质量管理实践经验 ；或具有药学或相关专业大
学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有 10 年以上药
品生产质量管理实践经验；
4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指
导或监督企业各部门按规定实施药品 GMP 的专业技能和解决实际问题的能力 ；
4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规
的不良记录；
4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有
效提高业务知识和政策水平；
颁发部门：质管部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
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批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部
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