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题目 设备的使用、维修、保养管理规程 编码 页码 1/3
一、 目的：建立设备的使用、维修、保养规程，保证设备以良好的状态进行生产。
二、 范围：公司设备维修管理方面的各类设备
三、 职责：设备管理人员及其维修、保养人员，生产部门负责人对本规程的实施负责。
四、 内容：
1 设备的使用
1.1 生产部门在安排生产计划 、 工艺设计时 ， 要考虑到设备的性能及最大允许负荷 。 生产设
备的操作不得超速、超荷、超压运转。
1.2 生产部门和生产主管要认真执行设备包机到人责任制 ， 做到台台设备 、 条条管线 、 个个
阀门、块块仪表、件件电器有专人负责。
1.3 操作人员要定期进行岗位技术培训和 GMP 教育 ，对包机负责的设备要做到 “ 四懂三会 ”
（懂结构 、 懂原理 、 懂性能 、 懂用途 、 会使用 、 会维护保养 、 会排除故障 ）， 经技术考核合格
后才能上岗。
1.4 做好《设备使用 记录 》
2 设备的维修
2.1 维修人员要严格按照各设备的维修保养标准操作程序 （ SOP ） 进行 ， 不准擅自变更操作
内容。还应注意以下几个方面：
2.1.1 检查设备润滑情况，确保设备经常处于润滑状态。
2.1.2 检查设备运行情况，要求驱动平稳，无明显振动， 低 噪音。
2.1.3 检查设备密封性能 ， 无跑 、 冒 、 滴 、 漏 ， 确保设备零部件在传动过程中因摩擦而产生的
微量异物和润滑剂、冷却剂不与药物、容器接触。
2.2 设备的维修 ， 要做到熟练拆装 、 清洗 、 消毒和检查 。 备品备件应通用化 、 标准化 ， 适量
储备，便于及时更换。
2.3 对于设备维修过程的记录及维修质量标准验收的有关数据记录 ，责任人 、负责人均应在
其上签名，并建立档案保存。
3 设备的保养
3.1 日常保养（生产间隔 ）：每批生产完成后，由操作工擦拭机台，加润滑油、保养。生产
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
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批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 生产部
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