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碱性洗液配制操作规程 SOP——药品生产企业操作规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业碱性洗液配制操作规程,对生产企业碱性洗液配制操作规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-08
类别:药品/体系文件/GMP生产
页数:3页
下载量:22
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 碱性洗液配制操作规程 编码 页码 1/3 1. 目的:建立碱性洗液配制标准操作规程。 2. 范围:碱性洗液的配制。 3. 职责: QC 或 QA 对本程序的实施负责。 4. 内容: 4.1 工具 : 塑料桶 1只 ( > 20L )、 塑料水瓢 1只 、 塑料漏斗 1只 、 塑料大贮存 瓶 2只及塑料小瓶若干 、不锈钢搅拌棍 1只 、橡胶手套 1双 、500ml 烧杯 3只 、1000m l 烧杯 1只、台秤 1部、 ph 试纸、酚酞试纸。 4.2 物料:食品级三聚磷酸钠;食品级碳酸钠;食品级氢氧化钠。 4.3 配制:取一桶 15L 水,先称取三聚磷酸钠 500g 加入水中充分搅拌。再称取 碳酸钠 500g 加入水中适当搅拌 。最后加入 500g 氢氧化钠于水中 ,搅拌 3~5 分钟 。 若无法充分溶解则套上袋子做好标示静置过夜。 4.4 检测:洗液 ph 值应该在 12~14 之间。 4.5 分装:用漏斗及勺子将配好的洗液装入贮存瓶中,贴上标签。 4.6 复调 : 若 ph 值低于 12 , 加适量的氢氧化钠搅拌均匀 。 包括洗液过期的情况 。 4.7 备注: 1 物料 500g 的量大约为 500ml 的烧杯装满,无称的情况下可直接用烧杯量取 。 2 三聚磷酸钠可用焦磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸三钠等量替代; 碳酸钠可用碳酸氢钠、倍半碳酸钠等量替代;食品级氢氧化钠根据需要调 pH 值至大于 12 。 3 水温低于 20 ℃ 可将水换为温水加快溶解速度。 颁发部门:质管部 新订: √ 替代: 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期: 执行日期: 变更原因及目的: 分发部门 质量部

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