www.ciopharma.com
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
题目 成品取样操作规程 编码 页码 1/4
1. 目的：建立一个统一、完整的成品取样规程，保证成品取样过程得到有效控
制、所取样品具有代表性。
2. 范围：适用于成品的取样操作。
3. 职责：经授权的 QA 取样员对本规程的实施负责。
4．内容：
4.1 原则
4.1 取样方法
4.1.1 取样员接到《成品请检单》后，到内包间取样。
4.1.2取样前取样员要进行现场核对 ， 核对 生产记录与请验单的内容一致
4.1.3取样操作
4.1.3.1 用不锈钢料钎在盛装物料的容器不同部位取样（不得少于 3个取样点 ），
放入样品容器中，封口。
4.1.3.2 成品样品按照 4.4 成品分样方法进行分样后，装在成品内包装袋。
4.1.3.3 除作为留样的样品外，其余检验后剩余样品做废弃物处理。
4.1.4 样品交接和记录
抽样完毕后，填写《取样记录 》，记录中至少应包括品名、批号、规格、取
样量、取样人、取样日期等内容。
最后将样品 、《成品请检单》等送 QC 检验。
4.2 取样器具
不锈钢 料钎
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号： 01
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后，进行全面的升级和改版
分发部门 质管部、生产部
展开
