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医疗机构制剂生产质量管理体系-物料管理-9.配制区结料、退料操作规程

文档简介:本文档为配制区结料、退料操作规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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配制区结料、退料操作规程 目的: 建立结料、退料的标准操作规程,保证结料、退料及时准确以及退料质量。 范围: 适用于配制过程中的一切剩余物料。 职责: 仓库管理员、各配制岗位、制剂配制负责人对本规程的实施负责。 内容: 1. 结料原则要求 1.1 车间每个产品的每个批次配制结束后都必须进行物料平衡,将所用物料结算清楚,使用物料之和须与领用物料相等。 1.2 在每个产品配制结束进行物料平衡和结算后,要及时将剩余物料退回仓库。 1.3 物料结算发生偏差时,须按规定调查分析,并及时处理。 2. 退料申请 2.1 各岗位根据批配制记录(批包装记录)核对剩余物料品名、数量。 2.2 填写退料单,注明品名、批号、规格、领料量、退料量及退料原因。 2.3 仓库管理员接到退料单,进行核查,内容如下:

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