《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？

输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！

专家您好，请问《药品出口销售证明管理规定》中，对于未在我国注册的药品，需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”。请问如何向药品专利池（MPP）申请获得相关品种证明文件？

我们是生产药包材（输液），现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深，我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更（材质一致或类似）。现我们计划重启此品种的关联审评，请问：1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适？2、如走变更程序，是先变更完成再做关联审评，还是先关联审评完成然后再走变更流程，或者关联审评和变更同时进行。谢谢！

已在DMF登记国产原料药，怎样在国内CDE注册为A