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不建议分开使用工艺验证数据。
质量对比研究中的溶出曲线对比研究和稳定性对比研究建议使用相同工艺验证批次的数据。如果两次工艺验证数据总体差异较大,需要分析具体原因,是工艺的原因还是原料药的原因导致这种差异。
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化学药 2025-12-25
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