share
首页 分类 在化药制剂变更原料供应商过程中,使用新供应商原料共开展两次工艺验证,提交...
第一次提问
在化药制剂变更原料供应商过程中,使用新供应商原料共开展两次工艺验证,提交备案材料时,溶出曲线对比采用第一次工艺验证数据,稳定性对比采用第二次工艺验证数据。这种备案策略江苏省局是否接受?还是研究对比数据都要用同一次工艺验证数据?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

不建议分开使用工艺验证数据。

质量对比研究中的溶出曲线对比研究和稳定性对比研究建议使用相同工艺验证批次的数据。如果两次工艺验证数据总体差异较大,需要分析具体原因,是工艺的原因还是原料药的原因导致这种差异。

如您有更多关于药品生产及药品注册方面的需求,请点击下方链接,亦可联系CIO合规组织为您服务。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部