在化药制剂变更原料供应商过程中，使用新供应商原料共开展两次工艺验证，提交备案材料时，溶出曲线对比采用第一次工艺验证数据，稳定性对比采用第二次工艺验证数据。这种备案策略江苏省局是否接受？还是研究对比数据都要用同一次工艺验证数据？

变更制剂所用原料药的供应商：变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。 问题：该变更的审评时限是否为六十日。（“审批类变更的补充申请审评时限为六十日”）

《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？

输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！

专家您好，请问《药品出口销售证明管理规定》中，对于未在我国注册的药品，需要递交“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”。请问如何向药品专利池（MPP）申请获得相关品种证明文件？