第一次提问
CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么?麻烦说具体点。
您好,感谢您关注“CIO在线”!GVP条款没有解释重大事项的含义,我个人理解,一般是出现产品安全问题、群体不良反应、死亡事件,还有年度报告审批。
医疗器械的特性跟药品的差别还是比较大,不良反应也存在较多不同,一般认为不可以。
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