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第一次提问
我们希望开展CMO类业务,受MAH委托生产药品,MAH不提供任何原材料,由受托方采购、生产或进行工艺研发,生产后的药品交给委托方并收取费用,委托方要求我们开具委托加工费发票,理由是因为受两票制的限制,委托方给配送开一道销售票,配送给医院开一道销售票,已经用完2票了。但是税务局认为,该类业务委托方没有提供原材料,不符合委托加工定义,开委托加工费不合规,应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的?
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

MAH委托药厂生产,药厂给MAH开加工费发票,MAH支付药厂加工费,这个流程是对的、也是合理的;实际过程中,MAH也有委托药厂购买一些原辅料的、购买时要严格按照MAH对原辅料标准验收,但这不影响药厂是受托生产方这个这个身份,MAH与受托生产方不是销售关系,受托生产方没有该药品的批文、更不能开销售发票给MAH。


第二次提问
请问是否有文件规定没有药品批文的企业不能进行销售?税局的说法是根据增值税暂行条例实施细则,加工,是指受托加工货物,即委托方提供原料及主要材料,受托方按照委托方的要求,制造货物并收取加工费的业务。因此在受托方采购的情况下,不属于加工。在生物医药领域,培养基及耗材一般都是受托方直接采购。生产过程靠细胞株分裂,很难说有什么主要材料。可以分享一下生物医药委托生产吗?
CIO在线-远志的回答:

您好!

药厂不能生产销售没有批准文号的药品,但在药监部门的批准下,可以接受MAH的委托、生产MAH所持批文的药品,但由于所生产药品属于MAH,因此药厂不能自行销售该药品;

MAH委托药厂生产企业生产时,可以同时委托部分原辅料的采购,但要在委托生产协议中明确相关内容;

国家药监局2020年2月25日,发布一个:

国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见 ,

其中有一段文字:

。。。质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的采购,基于管理的需要,持有人可以委托受托方进行物料的采购,但应在质量协议中进行约定。。。

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