山道年 本科

28年药品注册研发工作经验，13年法规合规性审核经验，5年药物警戒工作经验。
全程参与新药、仿制药的研发，具有在科研院所、生产企业工作经历，具备研究和生产一线经验。熟悉药物研发流程、技术指导原则、审评要求；掌握处方工艺、质量、临床研究技术要点和难点；对GMP要求有深刻的认识，对研发和产业化衔接有较深的理解。
熟悉国内药品注册申报技术要求，了解ICH指导原则要求，深刻领会化学药品注册审评审批核心要点。熟悉各注册类别申报资料要求，熟悉药品注册审评相关流程和工作重点，具备22年药品注册申报资料撰写、审核经验，历经20次以上药品注册生产现场和研制现场检查。