您好，根据2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》明确进口医疗器械的境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。本人认为在此条法规中，未明确需要委托有资质要求的企业，因为这个代理人非必需有医疗器械备案凭证或许可证。但是代理人与总经销不同，代理人为办理注册申请及在境内的相关事宜管理，总经销为境外生厂商委托其在国内销售该产品，所以总经销必须要有相对的医疗器械备案凭证或许可证。