拟注册产品是内窥镜影像工作站，其中硬件部分分为主机、显示器、HDMI线和电源线，主机内置软件，预期用途通过其他影像设备获取实时影像，对影像进行处理，传输到显示器。在这个产品中，主机想采用通用信息设备塔式桌面电脑（i7、3.6GHz、16G内存、RTX4060显卡、1T硬盘）。请问这个主机作为医用设备，需要满足哪些要求？

问

第一次提问

拟注册产品是内窥镜影像工作站，其中硬件部分分为主机、显示器、HDMI线和电源线，主机内置软件，预期用途通过其他影像设备获取实时影像，对影像进行处理，传输到显示器。在这个产品中，主机想采用通用信息设备塔式桌面电脑（i7、3.6GHz、16G内存、RTX4060显卡、1T硬盘）。请问这个主机作为医用设备，需要满足哪些要求？

CIO在线-九香虫的回答： 2025-05-09

注册思路：可以将内窥镜和影像工作站分开注册，工作站按照图像处理器image processor去注册备案一类产品，同时影像工作站需要满足IEC60601-1,IEC60601-1-2即安规 EMC的要求，检测需主机搭配内窥镜一起送检

问

第二次提问

老师，我的产品不包含内窥镜，您可以理解为电脑主机+显示器，电脑安装一个专用软件。在这个产品结构组成的情况下，电脑主机要检测，需要满足哪些要求？我按照这个要求来进行采购。产品的定位是配合其他内窥镜摄像系统，辅助采集画面，对画面进行处理合成，在显示器上显示

CIO在线-九香虫的回答： 2025-05-12

首先要明确产品是否当做医疗器械去注册，如果不当医疗器械注册，产品则需要满足3C认证的需求即可

如果当医疗器械注册，则需要满足IEC60601-1,IEC60601-1-2即安规 EMC的要求

你们是直接采购别人的产品然后自己再做贴牌销售的吗，如果是这样，建议让对方提供以上的检测报告，检测报告需要有资质的实验室出具，有CMA,CNAS盖章如果没有则可能需要自己去送检

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CIO在线-冠蝉的回答： 2025-05-09

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CIO在线-赤石脂的回答： 2025-05-09

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CIO在线-赤石脂的回答： 2025-05-09

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