如果是境外企业生产的话，需要境外企业作为备案人，境内企业作为代理人；如果是境内企业生产的话，那么境内企业作为备案人即可。

法律依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册与备案管理办法、第一类医疗器械备案资料要求及说明。

注意事项：境外企业作为备案人的话，需要向国家药品监督管理局办理一类备案事宜，但需要提交满足13485证书的生产资质即可；境内企业作为备案人的话，需向当地市场监督管理局办理一类备案事宜，然后境内生产需要有境内的生产场地及办理对应的生产备案。