1、采用了新原料,而且这个新原料在产品实现预期用途的过程中起重要作用的,不管用量是否高于已上市产品,应该都不会免临床,即使这个新材料在其他已上市产品中有所应用。
2、水胶体敷料的分类,取决于产品是否被人体吸收及产品预期用途(用于慢性或非慢性创面),与是否使用新材料并无直接关系。具体可在标管中心进行分类界定。
二类
二类
二类
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