首页 分类 开发的水胶体敷料使用了新原料,如该原料没被用于该类型的产品,但已用于其他...
第一次提问
开发的水胶体敷料使用了新原料,如该原料没被用于该类型的产品,但已用于其他类型的产品,在用量不高于已上市其他产品的情况下是否可免临床使用或者新原料虽未在开发类型已上市产品有所应用,但新原料可被证明不被人体吸收,是否可按二类进行申报?
CIO在线-赤石脂的回答:

1、采用了新原料,而且这个新原料在产品实现预期用途的过程中起重要作用的,不管用量是否高于已上市产品,应该都不会免临床,即使这个新材料在其他已上市产品中有所应用。

2、水胶体敷料的分类,取决于产品是否被人体吸收及产品预期用途(用于慢性或非慢性创面),与是否使用新材料并无直接关系。具体可在标管中心进行分类界定。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部