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第一次提问
您好,我们公司再韩国准备进口一种类似水光针的产品,想咨询,关于这种产品在国内是否可以申请药品注册?或者是械字号? 还是说只能申请化妆品呢?如果可以如何申请呢 产品目前在国外只是拿了化妆品资质,在国外药品资质也申请中 请问,菲洛嘉(FILORGA)水光针/动能素,丝丽(CYTOCARE)水光针/动能素,瑞漾(REYOUNGEL)水光针/动能素,在国内是否有药品资质?或者械字号?还是只是化妆品呢?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

能否按照药品申请进口注册,取决于该产品的配方、治疗效果、安全性等,申请药品注册需要先做化学研究,研究成分、含量组成、作用机理等,再做药理研究,毒理研究,最后做临床实验,每一步实验都要在严格要求的条件下进行,新药注册的受理部门和审评审批部门都是国家药监局;详情请参考国家药监局官网公布的《药品注册管理办法》。

医疗器械注册和化妆品注册的要求,同样可以参照国家药监局公布的《医疗器械注册管理办法》和《化妆品注册管理办法》;

按照我的理解,如果是针剂,不能申请注册为化妆品或医疗器械;

您所咨询的几个产品,在国内是否有药品资质、或者医疗器械、化妆品资质,我没有办法回答,需要咨询该产品的生产企业、或者咨询药监部门、或者比对查询国家药监局的数据库等;

第二次提问
产品就是需要注射到皮下 起到给肌肤补水的效果~ 您现在的回答没有任何实际的帮助 非常官方哈~ 要不您简单搜索一下比如 菲洛嘉 然后再看看是否有可以补充的 至少目前为止 还没有本站客服回复的内容有实用性
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您的理解!

我的意见就是,注射针剂是不能申请化妆品注册的,要申请医疗器械注册注册的话,也非常严格,须要先证明注射的物质没有药物成分、没有药理作用、还有安全性;要申请药品注册的话,就要具体看该产品的成分、治疗作用和安全性是否符合药品注册要求;

另外,一个国外产品,没有其他证明材料,要考证在国内是否有药品批文、或者化妆品、医疗器械批文,要在各个数据库中逐个查询,加上产品的中文名的翻译不一定一致,犹如大海捞针,确实难为我了;

按照监管要求,在国内上市的进口产品,销售过程中,是必须出示(提供)批文资格和注册资料的;

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