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制剂的辅料变更情况比较复杂，需具体问题具体分析。变更分为微小变更、中等变更和重大变更，研究要求也有所不同。

化学药品变更请参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号），中药变更请参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号）

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