
您好!谢谢关注CIO在线!按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)》的规定,申请零售连锁总部经营许可证的筹建和验收程序将合并执行,并按照GSP及GSP现场检查指导原则检查,符合要求的,发给药品经营许可证。现场至少要做好以下7个方面的准备:
1、建立GSP体系文件,能涵盖药品经营全过程;
2、完善的组织机构及人员配备,准备好员工花名册及资质证明,人员需到位;
4、符合药品储存要求的仓库和储存设施、养护条件;
5、配备了计算机管理信息系统,应覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;
6、符合药品经营要求的药品营业场所及辅助、办公用房;
7、10家以上的直营零售门店(直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构),应符合零售药店GSP的要求,现场会抽查。
由于零售连锁总部在申请前尚未取得药品经营许可证,因此还不能进行药品经营,所以计算机管理信息系统是不能有药品经营、配送数据的,但可以有模拟经营的的数据,在现场检查时可演示经营过程,证明能符合GSP要求。
许可
许可
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
本文档为计量计划,适用于药品生产(非无菌制剂)、药用辅料生产、药包材生产企业...
本文档为审批页VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用...
本文档为VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用于药品...