老师您好！我们是做生物细胞药的研发型企业，没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖，请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢？或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢？我司的经营范围如图所示。谢谢-问答-CIO在线

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第一次提问 2021-03-17 10:26:11 7439 0 0

老师您好！我们是做生物细胞药的研发型企业，没有生产许可证。我们的产品生产原辅料包括人血白蛋白、0.9%氯化钠溶液等试剂。但是我们这样的企业没有资质进行这些试剂的买卖，请问通过办理什么样的证书可以获得购买资质呢？或者需要将企业的经营范围做哪些更改呢？我司的经营范围如图所示。谢谢

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CIO在线-人参的回答： 2021-03-17 完整回复查看 0 次

您好！药品研发型企业是可以从药品生产或流通企业购买用于研究用的样品的，…

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第二次提问

好的，谢谢老师，但是我们目前正在走临床申报，在申报通过之前我们购买都是用于研究，但是一旦临床申报通过了，我们就是生产了，那在我们正式生产之前如何获得购买这些试剂的资质呢？

CIO在线-人参的回答： 2021-03-22

您好！企业在申请注册批件及正式生产前需取得《药品生产许可证》，如果是自行生产需取得A证，如果是委托生产需取得B证，取得《药品生产许可证》即具备购…

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冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

老师您好！我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方)，已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等，计划申请药品生产许可证，但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备，产品相关的安评环评由甲方申报，请问乙方这样做符合规定吗？乙方可以申请原料药药品生产许可证吗？

CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

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药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

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吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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