《实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《国务院关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕13号，以下简称“13号文”）、《医疗器械监督管理条例》和《国家食品药品监管局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号）。