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谁为你把住质量之门？——新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章"机构与人员"解读

一、引言：先查人，再查事飞行检查查什么？行业内有句老话——"先查人，再查事"。历年飞检通报中，"机构与人员"几乎次次位居缺陷项前列：质量负责人兼任生产、关键岗位资质不达标、检验员数量不足、培训记录缺失……这些"人"的问题，恰是质量体系失守的第一道裂缝。新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章用了整整十一条（第十四条至第二十四条），从组织机构设置、关键岗位资质、培训管理到人员健康管理，构建了一套以人为核心的质量保障体系。核心信号清晰：医疗器械质量的守护者，必须是有能力、有经验、有独立性的"明白人"——从制度上杜绝了"挂个名、走过场"的投机行为。二、组织之骨：独立性的制度保障第十四条明确：各部门职责权限必须清晰，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第十五条更进一步，赋予质量管理部门对产品质量的"否决权"，要求其独立履行质量保证和质量控制职责——质量负责人说"不能放"，这个"不"字必须从顶层设计获得保障。这不是小题大做。生产部门追效率、质量部门守安全，两把"尺子"握在同一人手里必有冲突。当交付压力撞上质量底线，谁来讲真话？不少中小企业"一套人马两块牌子"，质量负责人名义独立实则受制——形式上合规、实质上失效。一旦飞检查出，代价惨重。三、五个关键角色，五种不可替代的责任第十七条首次集中定义了关键岗位人员：法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人和放行审核人。除法定代表人外，其余五个角色均须为企业全职人员——挂靠走不通、兼职不行、外部顾问充数也不行。1. 法定代表人/主要负责人（第18条）定质量方针、保资源配置、组织管理评审、持续推动改进——这不是可以向下交办的任务。最值得关注的是第四款：要求"确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰"。这条直指核心问题——谁给说"不"的人撑腰？答案很明确：一把手自己。2. 管理者代表（第19条）二/三类企业管代须医疗器械相关专业本科或中级职称，三年以上质量管理或生产、技术管理经验；一类也须专科起步。职责涵盖贯彻法规、建立并维护质量体系、产品放行与上市后信息收集、自查与不良事件监测召回、配合药监检查并组织整改——对外是监管桥梁，对内是体系的设计师与布道者。3. 质量管理部门负责人（第20条）七项职责贯穿全生命周期：原材料到成品合规，产品放行审核，偏差和不合格调查——"原因不明不放过、措施不落实不放过"，退货投诉不良事件处理，年度质量回顾，团队培训。这是"既懂技术又懂管理"的复合型角色。资格与管代一致，本科或中级职称起。4. 生产管理部门负责人（第21条）专科以上、三年经验。严格按工艺文件和作业指导书组织生产——"没有文件不生产、不按文件不生产"；确保生产记录真实、准确、完整、及时、可追溯——这是追溯制度和召回机制的前提；组织设施设备维护保养；确保员工培训合格。每一项都直指生产核心，每一个"确保"都是沉甸甸的责任。5. 产品放行审核人（第22条）必须来自质量部门或更高级别质量管理人员，须经专门培训，独立承担审核职责。"会签字"不等于"能放行"。从制度上杜绝了生产部门"自己生产、自己放行"的闭环风险。四、培训与健康：两条常被轻视的基础防线第二十三条的培训要求覆盖"所有影响产品质量的人员"——不限于直接生产人员，仓管、维修、清洁人员均在内。更重要的是，必须对"培训实际效果"进行评估——光有签到表不行，得看实操中会不会出错。这从制度上根除了"走过场、刷课时"的形式主义。第二十四条：根据产品特性建立人员健康档案。对于无菌、植入类高风险医疗器械，人本身就是最大的潜在污染源——健康管理不是走过场，是防患于未然。五、从合规到卓越：三个层次在企业的实际运营中，人才体系可划分为三个层次：第一层是合规底线——资质达标、分工独立，这是入场资格；第二层是有效运行——制度真正"长牙齿"，质量人员敢于说"不"且不受压力；第三层是卓越驱动——质量文化成为组织基因，每人主动为质量把关。很多管理者视"合规"为成本负担。换个角度看：体系真正有效的企业，退货率、不良事件率、飞检缺陷率必然降低——这难道不是核心竞争力？六、结语三句话，送给每一位医疗器械质量管理者：第一句：质量不是"检"出来的，是从组织架构和关键人才配置开始就已决定的。第二句：你的质量管理人员敢说"不"吗？你在制度上和文化上给了他们说"不"的底气吗？如果答案不确定，合规风险就已经埋下了。第三句：投资于人才、培训、健康管理——这些投入不会立竿见影，但会在某一天，帮你避免一场无法挽回的危机。因为，质量最终的守护者，永远是人。

一纸停产令背后：质量管理体系的“红线”碰不得

2026年4月初，广东省药品监督管理局的一则通告在业内激起波澜：广东XX化妆品有限公司因受托生产医疗器械时质量管理体系存在“严重缺陷”，被依法责令暂停生产。这不仅是针对一家企业的处罚，更是对所有医疗器械生产及受托企业的一次严厉警示：合规底线不容试探，体系运行绝非儿戏。一、事件复盘：看似突然，实则必然根据通告，监管部门在监督检查中发现，该企业在受托生产环节的质量管理体系存在严重问题，直接违反了《医疗器械生产质量管理规范》。尽管通告未披露具体缺陷细节，但“严重缺陷”的定性意味着其在机构人员、设施设备、文件管理或质量控制等核心环节出现了系统性风险。这种风险一旦被查出，停产整改是法律赋予监管部门的必要控制措施。二、深度警示：受托生产的“责任盲区”最致命此次事件特别值得关注的点在于“受托生产”。许多企业存在认知误区，认为受托方只需按委托方要求生产即可，主体责任在委托方。这是极其危险的观念。三、责任共担：受托生产企业同样是医疗器械质量安全的第一责任人。无论是自产还是受托，都必须建立并运行完整的质量管理体系。四、标准不降级：不能因为产品是别人的，就在验证、留样、记录等环节“打折”。一旦体系失控，受托方将直接承担停产、召回甚至吊销许可的后果。五、行业镜鉴：别让“习惯”成为“隐患”结合过往案例，企业被责令停产往往并非因为技术难题，而是败给了管理上的“习惯性忽视”：1.文件与实操“两张皮”：有程序文件但不执行，记录补签、数据造假。2.变更失控：设备更换、工艺调整后，缺乏必要的验证和评审。3.追溯断裂：物料来源、生产过程记录不完整，无法实现全链条追溯。这些看似“小问题”的累积，最终都会在飞行检查中暴露为“严重缺陷”。六、行动指南：如何避免成为下一个“典型案例”面对日益趋严的监管环境，企业应立刻开展自查自纠：1.对标新规：对即将实施的新版《医疗器械生产质量管理规范》，企业需提前对照新要求，升级体系文件。2.死磕细节：重点关注高风险环节，确保验证数据真实可靠。3.全员警醒：将此次停产案例作为内部培训教材，让质量意识渗透到每一个操作岗位。广东XX化妆品有限公司停产通告是一记警钟。在医疗器械行业，质量体系不是应付检查的“纸面文章”，而是保障患者安全和企业生存的“生命线”。停产整改带来的不仅是经济损失，更是品牌信誉的崩塌。唯有将合规融入生产的每一个细节，才能在这场关于安全的考试中站稳脚跟。

今天，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，合规刻不容缓

新和旧有什么区别？ 其实在今年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布后，已经有很多同行伙伴、老师、大咖做了新旧法规的对比。当然，我们CIO合规保证组织的老师也是有我们独特的观点，协助大家理解的。 那么这次的正式实施，会对我们医疗器械行业有什么显著的影响呢？NMPA特地发布“国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）”（以下简称《公告》）用意何在？ 首先，我们再次概述一下新旧条例的对比，新《条例》强调了医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，新《条例》加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。 其实在新规旧规交替的时候，不论是医疗器械，还是其他领域，都必然会出现的一个问题，那就是有一个过渡期。为什么会有过渡期，因为《条例》是新修订了，但是对应配套的规章、规范性文件和技术指导原则等，尚未正式实施甚至发布。所以NMPA发布《公告》，首先声明全面实施医疗器械注册人、备案人制度，然后规范过渡期内，各行政审批、违法行为查处的管理，是按照新的执行，还是遵循现行规定办理。①例如医疗器械的MAH，即医疗器械注册人制度，注册人和备案人只能按照现行的规定去申请注册和备案。②又例如医疗器械临床评价，符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价。但是在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录还是参照现行目录执行。③在国内巨大的生产、经营市场中，规范了注册人、备案人在此过渡期间关于生产和经营资质申请使用的规章和规范。④违法行为查处的规定，6月1日后违法的，肯定是适用新法。至于6月1日前违法的，现在发现了，从旧更从轻。即按照旧法处罚，但是如果新法认为不违法或处罚较轻，那就适用新法！通俗来讲就是，哪个轻就按照哪个。 这么说，很多小伙伴是不是“暗喜”，哪个轻就按哪个处罚，赚了！先别暗喜，新《条例》可是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度、加大行业和市场禁入处罚力度，促进企业在医疗器械的注册、生产和经营环节中保持合规。合规刻不容缓啊！那怎么才是合规呀？找CIO合规保证组织，我们十多年的行业经验，今天给大家分享一些合规风险点以及解决方式：①产品的生产过程，是否严格按照经批准的产品技术要求生产，体现在车间现场的记录文件、操作规程。CIO合规保证组织为您提供医疗器械GMP审计服务。②各个验证项目，方法及过程是否科学、数据是否严谨，结果是否有效。经过一段时间使用后，数据还能否保持标准？CIO合规保证组织为您提供远程即时咨询和验证审核服务。③医疗器械经营质量管理体系是否完善？各制度、职责、规程是否齐全？CIO合规保证组织为您提供体系审计和体系文件定制服务。④飞行检查，甚至连常规检查都害怕、着急，不是说怕自己被查出违法行为，是有些违法行为连自己都没发现，或者说因为不熟练，半天找不出其实已经合规的文件记录，这不就冤了？CIO合规保证组织为您提供模拟飞检和迎检培训服务。 根据新《条例》第七章的法律责任，规定了生产、经营、使用环节中各行为的处罚细则，动辄十万乃至数十万的罚款，规模大的企业，数百万上千万罚款都是正常范围。情节严重的停产停业，直接负责人也要罚款，并且禁止从事医疗器械业。合规刻不容缓！ CIO合规保证组织均有对应的咨询顾问、审计、远程咨询、文件定制等服务，包含研发、注册、生产、经营各环节，帮助企业合规生产经营，提高管理质量，从此不再害怕飞检、抽检；还可帮助企业在合规的情况下，以最快的速度获得医疗器械注册、生产、经营等环节的资质许可，并协助企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系，保证持续合规。CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位、一站式合规服务方案。合规审计服务： 体系建设服务： 远程咨询服务：

两会热议“互联网+医药”！远程咨询还不了解下？

图解：药品上市许可持有人（MAH）远程咨询服务

网购药品时，应注意哪些问题？

伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面，医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面，不可否认，医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售； 药品本身具有特殊的属性,使用不当会对人的生命安全带来直接的威胁。那么作为消费者，除了期待监管部门严厉打击药品网络销售违法违规行为外。如何才能确保自己从网上购买到有质量保证的药品呢？ 首先，我们要了解网络销售相关的基本法规，要知道哪些是违法违规行为。如消费者不能直接从药品生产、批发企业购买药品；消费者没法从网上购买到处方药和国家有专门管理要求的药品等。 其次，在购买药品时，应仔细查验药品销售者的相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式。 再次，在购买药品时应仔细询问在线咨询执业药师药品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。 最后，我们在购买时一定要索取销售凭证。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向监管部门投诉。附：网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：...销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药...第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：...为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能...

如何建立有效的质量体系？

疫情期间，接触了不少跨行转型做医用口罩的企业，听到蛮多老板都在感慨：没想到小小的一个口罩，要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证，原来并没有想象中的那么容易。 其实行业内的人都知道其中的不易，毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑，将医药安全与民生保障紧密结合。因此，没有哪个企业投机取巧就能随随便便糊弄就过关。 但对于非医药行业的人来说，可能一开始对医药行业了解不多，就觉得有个简单厂房，设备能运行并生产出口罩就可以了。没有考虑到硬件、软件需同步配置齐全，才能确保企业合规生产。 这里的软件指的是质量管理体系。 《医疗器械生产质量管理规范》第三条“企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。” 在GMP中，质量管理体系是非常重要的话题，每个体系都期望是有效的，那什么样的体系才能称之为有效的体系呢？ 笔者认为，至少应满足以下要求，才能称之为有效的质量体系。 第一、体系应是完整并符合法定标准的，且体系文件或制度是如何规定，企业实际就是怎么执行的。 第二、体系的制度或方法是行之有效并能保证产品合格和符合用户需求的。 第三、体系是铁打的营盘，中途不管谁离开，体系依旧能够继续下去并正常运转。 总结起来一句话，能使企业合规生产又能提升企业业务的体系就是有效的体系。 建立一个医药质量体系不容易，建立一个完善并行之有效的医药质量体系更不容易。那如何才能建立有效的质量体系呢？ 第一、企业负责人要确保所需的人力资源、基础设施和工作环境。 第二、企业负责人要指定专人负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高全员质量风险意识。 第三、企业要建立健全质量管理体系文件，并按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合标准要求。 第四、企业要建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 第五、企业要建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 第六、企业要定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 第七、企业要制定培训计划，并定期按计划对关键岗位人员进行培训。 最后，企业也可以请专业的咨询公司给予指导。 PS:CIO合规保证组织提供医疗器械体系考核服务 CIO合规保证组织提供建立/修订整套体系文件服务 CIO合规保证组织提供质量体系建设服务

2020年版药典可以提前实施吗？

《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期，第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》，得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。 2020年6月，《中国药典》2020年版已发布，据最新消息，《中国药典》2020年版将于12月1日正式实施。 行业内的同仁面临着修订企业内控标准等体系文件，修订过程中对于新版药典已优化炮制方法、检验方法的品种，可能不少人会有疑问，企业可以提前按新版药典的标准执行吗？ 笔者认为，在《中国药典》2020年版自发布之日到正式实施日期间，一方面，药品生产企业、检验机构可按原药典标准执行；另一方面，也可修订内控标准后按新版药典的标准执行。但正式实施日期后，必须按照新版药典的标准执行。笔者的猜测是否正确呢？欢迎各位亲们与CIO合规保证组织一起探讨。 PS：CIO合规保证组织提供服务，更多详情请点击http://www.ciopharma.com/service/classify/289查看。

中药材禁止使用剧毒、高毒农药

2020年3月27日，安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药，条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。 也就是说将从种植源头开始加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。这无疑是重大的利好消息了。 中医药事业是医药卫生与健康事业的重要组成部分，往大了说，此举措有利于继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康。往小了说，此举措能让大众更放心，更安心。 一直都说药品是生产出来的，而不是检验出来的。或许在不久的将来，对于中医药来说，药材是种出来的，而不是检验出来的。可以畅想下，中药材产地种植管理（即中药材基地建设）逐步形成规模化，各方面技术越来越成熟，产品质量从源头已有保障，不用担心农药残留量或重金属等有害元素限度超标。对于监管部门和大众来说，可以做到真正的溯源，对于企业来说，可以减少不必要的质量成本。 最后，期待中药材产地种植管理能落到实处，同时期待中医药事业发展过程中出现更多的创新管理方式。 附：《安徽省中医药条例》第二十八条、第三十条 第二十八条 省人民政府应当加强野生中药材资源保护，建立健全药用野生动植物保护制度，建立药用植物园和中药材种质资源库。支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究活动。鼓励发展中药材规范化、生态化种植养殖，支持野生抚育、仿生栽培，严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。 第三十条 省人民政府应当推动中药材品种监管体系建设，建立对中药材从种植养殖、生产、流通到使用的覆盖全品种、全过程、可追溯的中药材质量监管体系;经济和信息化、农业农村、商务、市场监督管理、中医药主管等部门应当加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。

企业质量不容忽视

自新冠肺炎疫情爆发以来，针对国内口罩物资短缺的紧张形势，不少非医药企业快速响应，在政府助力下转型成功，并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证，正式批量投入投产，为疫情防护产品提供物资保障，彰显企业担当。 一方面，我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面，我们也不容忽视企业产品质量。不可否认，疫情期间确实存在极个别企业，发疫情财、没良心、不重视口罩质量，导致流入市场的质量不过关。因此，在国内疫情缓解后，一轮检查整治医用口罩等疫情防控医疗物资生产企业的行动已展开。 近期，广东省药品监管局就启动了2020年度医疗器械生产企业飞行检查工作。 http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_2998238.html 那么企业应如何应对疫情后的严格监管呢？ 第一、全员应提升质量意识，从思想上重视企业质量，重视体系管理和产品质量的把关。 第二、应确保质量管理体系良好运行状况、对原材料采购、生产、质量、不良事件监测等内容进行严格控制。 第三、要定期进行内审，定期对关键岗位人员进行培训，确保及时掌握监管动态，确保质量管理体系与现行法规相符。 PS：CIO合规保证组织提供审计、培训等服务，更多详情请点击http://www.ciopharma.com/service/classify/238查看。