第一次提问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？
问答
问
CIO在线-人参的回答：
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。
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您好，请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢？有没有相关的法规文件支撑？
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
许可
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医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
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