老师，您好，我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药，目前查到国内有批文的企业就一家（也是我司目前供应商），现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商，想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因（无批文），按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢？有具体的细则要求吗-问答-CIO在线

问

第一次提问

老师，您好，我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药，目前查到国内有批文的企业就一家（也是我司目前供应商），现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商，想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因（无批文），按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢？有具体的细则要求吗

CIO在线-龙葵的回答： 2018-07-23

您好，无批文的原料药生产企业，需要先取得登记号，再与贵司进行共同审评审批。原料药的登记资料需符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。贵司可按目前国家局发布的关于《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》来开展共同审评审批工作。我司有提供原辅包登记、药品与原辅包共同审评审批咨询服务，可委托我司代为办理。

问

第二次提问

谢谢，有需要的话定当寻求贵司合作咨询！

CIO在线-龙葵的回答： 2018-07-24

好的，谢谢！期待能与贵司有合作的机会！

我也有问题想提问，马上提问专家