已在DMF登记国产原料药，怎样在国内CDE注册为A

药用辅料已在中国药典收载属于非高风险药用辅料，没有在CDE平台登记是否能直接使用？ 在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂时，没有在CDE平台登记是否能直接使用？依据是什么？

对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算，10ppm法公式中的批量，一定要包含水的重量吗？可否不计算水的重量，仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算，因目前有个品种10ppm法加上水的重量后，计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度，或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时，如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施？

制剂方变更包材设计，新设计为内外胆设计，其中只有内胆接触内容物，外瓶不接触，是否只需要内胆符合药品法规要求，外瓶不需要？是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。

外用制剂内包材变更材质，变更后的包材为未登记的包材，需要关联审评，其中药学研究工作需要做包材相容性及密封性实验吗？