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根据《中国药典》通则-9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则:长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。变更指导原则允许先提供6个月的长期稳定性试验数据申报,是在初步确定药品质量未降低的情况下,尽量给申请人节约时间,截止到有效期的后续长期稳定性试验数据需要在药品年报中进行汇报。
化学药 2024-04-06
化学药 2024-03-01
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