【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、销售网络禁售药品

重庆市***慧云医医药科技有限公司通过网络平台销售网络禁售药品西洛他唑片。根据《药品网络销售监督管理办法》的规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得122.49元；

2、罚款25000元。

处罚依据：

1、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：“违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

4、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第（七）项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（七）主动中止违法行为，且危害后果轻微的；……”

二、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

广州花都区**堂药店经营的处方药仁和牌苯磺酸氨氯地平片，在当事人的零售药店管理系统中未发现入库、销售记录。当事人未能提供有效的证据证明该批药品从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进。鉴于当事人购进的药品为正品且合格，未有证据表明造成严重的社会危害，按照过罚相当的原则，经综合考量，广州市花都区市场监督管理局对当事人作出从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款105000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

三、未遵守药品经营质量管理规范

福建**永药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范，在经营药品过程中，存在虚构药品流向、计算机GSP系统所载明数据与实际不符、企业负责人未全面履行负责企业药品经营管理、销售部分药品时未做到票、账、货、款一致、人为修改温湿度监测数据等违法情形。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款155万元；

2、责令停业整顿30天。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

四、生产销售劣药

云南**中药科技股份有限公司生产的一批次山药片，经昭通市食品药品检验所检验，云南省食品药品监督检验研究院复验，均显示二氧化硫残留量不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收劣药山药片995kg；

2、没收违法所得24075.84元；

3、罚款15万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

广东**药业有限公司销售的一批次葡萄糖酸钙锌口服溶液经抽样检验，性状项目不符合国家食品药品监督管理局标准YBH02332019的要求，认定为劣药。鉴于当事人已提供齐全进货查验资料，能证明其购进渠道合法，广州市白云区市场监督管理局对其适用从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得24039.04元；

2、没收不符合规定的葡萄糖酸钙锌口服溶液共计610盒。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

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