如何建立有效的质量体系？

    疫情期间，接触了不少跨行转型做医用口罩的企业，听到蛮多老板都在感慨：没想到小小的一个口罩，要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证，原来并没有想象中的那么容易。

    其实行业内的人都知道其中的不易，毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑，将医药安全与民生保障紧密结合。因此，没有哪个企业投机取巧就能随随便便糊弄就过关。

    但对于非医药行业的人来说，可能一开始对医药行业了解不多，就觉得有个简单厂房，设备能运行并生产出口罩就可以了。没有考虑到硬件、软件需同步配置齐全，才能确保企业合规生产。

    这里的软件指的是质量管理体系。

    《医疗器械生产质量管理规范》第三条“企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。”

    在GMP中，质量管理体系是非常重要的话题，每个体系都期望是有效的，那什么样的体系才能称之为有效的体系呢？

    笔者认为，至少应满足以下要求，才能称之为有效的质量体系。

    第一、体系应是完整并符合法定标准的，且体系文件或制度是如何规定，企业实际就是怎么执行的。

    第二、体系的制度或方法是行之有效并能保证产品合格和符合用户需求的。

    第三、体系是铁打的营盘，中途不管谁离开，体系依旧能够继续下去并正常运转。

    总结起来一句话，能使企业合规生产又能提升企业业务的体系就是有效的体系。

    建立一个医药质量体系不容易，建立一个完善并行之有效的医药质量体系更不容易。那如何才能建立有效的质量体系呢？

    第一、企业负责人要确保所需的人力资源、基础设施和工作环境。

    第二、企业负责人要指定专人负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高全员质量风险意识。

    第三、企业要建立健全质量管理体系文件，并按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合标准要求。

    第四、企业要建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

    第五、企业要建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

    第六、企业要定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

    第七、企业要制定培训计划，并定期按计划对关键岗位人员进行培训。

    最后，企业也可以请专业的咨询公司给予指导。

    PS:CIO合规保证组织提供医疗器械体系考核服务

    CIO合规保证组织提供建立/修订整套体系文件服务

      CIO合规保证组织提供质量体系建设服务