江西省：以下10种情况，药监部门会开展GMP符合性检查

药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品安全性、有效性和质量可控性的一种科学管理手段。

近日，江西省药监局发布关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知，CIO合规保证组织小编总结了以下10种情况，药监部门会对药企开展GMP符合性检查。

一、由药品上市许可持有人和药品生产企业主动申请

1、新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线）；

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；

3、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；

4、委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

5、药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形；

6、其它需申请药品GMP符合性检查的。

二、由药监部门依职权开展检查

1、按照《药品生产监督管理办法》第五十五条有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

2、按照省局《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产[2021]6号）要求，已报告停产、需恢复生产的；

3、省局监督检查综合评定不符合药品GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的；

4、其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的。

那么企业如何准备GMP符合性检查呢？药企需要重点关注六大系统，质量管理系统，设施和设备系统，物料管理系统，生产管理系统，包装和标签系统和实验室管理系统。并评估对应部门是否严格执行了评审和批准了与生产、质量、质量控制和质量保证相关程序的职责，确保这些程序适合于预期用途。

生产企业定期对现场进行GMP符合性检查，可以有效降低违规风险，应对高压监管下的频繁检查。CIO合规保证组织为药企提供的GMP符合性检查方案，通过沟通了解企业的需求，对生产现场环境、厂房设施与设备的符合性，厂房工艺平面布局GMP符合性和GMP文件体系符合性进行确认与评价，制定关键验证方案，指导实施验证，保证GMP的有效运行。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：GMP质量管理文件

合规培训： 六、GMP飞行检查准备及应对策略

合规服务：GMP符合性检查

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家