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药品GMP第三方审计的由来

药监机构自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书。药监机构在对药品生产企业进行监督检查后，会出具药品GMP符合性报告。

GMP认证取消后，没有了政府的背书，如何证明企业质量体系是否符合GMP规范，可以找第三方机构予以审计评定。

药品GMP第三方审计的必要性

当被合作伙伴要求提供GMP符合性证明时，企业通常有两种方式。一是企业自行建立和运行GMP之后宣称符合；二是邀请专业第三方机构评估，出具GMP符合性审计证书。后者更加客观真实，避免走过场、编报告，同时第三方机构丰富的检查经验，更能帮助企业发现自身潜在的合规风险，审计报告更有说服力。

我们的服务

CIO合规保证组织按照审计程序要求，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，提升企业合规管理水平。

服务流程

流程图

服务对象

药品生产企业、药品研发机构、药物中间体工厂、原料药工厂、药用辅料工厂、药包材工厂等需要第三方审计，评估其GMP符合性的企业。

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