CIO专家-白芨
医疗设备采购违规引发的地震
就在去年4月,纪检委检查机关发现阿坝州人民医院原院长谷运麒在担任副院长、院长期间,利用职务之便,为他人在医疗药品、耗材和设备采购等方面谋取不正当利益并收受巨额财物,违纪违法金额高达2600余万元。直到去年8月,阿坝州纪委监委留置了包括谷运麒在内的4名医院领导和科室负责人,强烈震慑了当地的医疗系统,阿坝州人民医院先后有173人次主动上交违纪违规所得336.7万元。
医疗设备进入医院的价格严重虚高,医生不合理推荐患者使用违规采购药品和耗材,让患者负担了原本不需要支出的大额医疗费用。今年6月初,为挤压医疗设备价格虚高水分,防止医疗设备资源浪费,预防医疗设备采购腐败行为的发生,阿坝州纪委监委召集州财政局、卫健委等部门,就规范医疗设备采购、降低采购价格提出建议,对全州医疗系统设备进行集中采购,取消代理商中间环节,直接由生产厂家供货。CIO合规保证组织小编认为,这意味着,医用设备即将跟随医用耗材的脚步,实行“一票制”采购。
医疗设备采购实行“一票制”铺垫已久
其实早在2016年,福建省的医改明星城市三明市就已发布《关于进一步规范医疗设备采购的通知》。《通知》指出:
1、各级医疗卫生机构的医疗设备采购,应坚持先国产后进口的原则,优先采购国产同类产品,医疗机构只能直接向医疗设备生产企业(或进口设备全国总代理商)招标采购。
2、医疗设备生产企业(或进口设备全国总代理商)直接开具增值税发票到医疗卫生机构,不允许到第三方“过票”“洗钱”。
3、对在设备采购过程中违反规定或严重超过出厂价格、收受贿赂的单位和责任人,按照相关法律法规严肃处理。
CIO合规保证组织小编认为,此举一是为了扶持国产医疗器械品牌,鼓励国产医疗器械的创新,二是通过取消医疗设备采购中间代理商环节来降低价格,防止医疗设备价格虚高,杜绝医疗卫生腐败事件。至于为什么三明市直接大刀霍霍向医疗设备,这也许是因为在2009-2012年,三明市因医院基本建设和购置大型设备已欠债2亿多,这些债务已经成为困扰政府的难题,加上医疗卫生系统腐败问题频出,医疗设备采购“一票制”的落地是势在必行。
此次四川省阿坝州宣布“一票制”施行,是地方政府反腐败决心的体现,也是进一步深化医疗改革的举措之一。
一票制会对企业带来什么影响?
CIO合规保证组织小编为大家解释“一票制”和“两票制”的区别。两票制指按照“药品生产企业——配送企业——医疗机构”模式,药品在这两个环节中开一次票,而一票制指医疗设备生产厂商统一开增值票。不论是一票制还是两票制,目的都是压缩中间环节,打击过票问题,达到反腐目的。
显而易见,“一票制”最先影响的是医药流通企业,企业直接面临的是选择转型还是倒闭的问题,是转型成为物流公司还是生产厂商的销售团队呢。另一方面,中间环节的代理企业的消失,直接让生产厂商的销售成本大大增加,生产厂商是否有足够的财务能力支撑销售费用,是否有足够的人脉资源来寻找客户,一票制施行会不会直接导致生产厂商因为资金回款时间太长而倒闭,这些目前是无法预见的。
在一票制必然成为行业未来发展趋势的情况下,小编认为医药流通企业需要未雨绸缪,跟随市场趋势转型,像近年以顺丰和邮政代表的第三方物流公司已经杀入医药流通企业,为生产商提供冷链运输,解决特殊药品和医疗器械的配送问题。对于生产企业,直接与终端医院维持联系需要企业加大投入成本,建立全方位的营销团队,当然,生产企业也可以和医药流通企业合作,这未必不是降低营销成本的好方法。
CIO合规保证组织持续为三品一械企业提供注册、生产和流通各环节的合规服务,帮助企业了解政策最新动向,洞悉行业趋势,分析项目的可行性,帮助医药企业升级转型。对“一票制”还有疑问的企业,可以搜索CIO在线,联系CIO合规保证组织,获取更多医药合规资讯。
合规服务:GSP冷链验证服务
合规咨询:
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。