从“形式”到“利器”：药品经营企业内审实战精要

作为深耕药品GSP领域多年的质量人，我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道，也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。

今天结合一线实战经验，和大家深入聊聊，如何让我们每年一度的全面内审，从一份“应付检查”的文件，转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。

一、 内审计划：内审不是填空题

很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环：计划一张纸，报告几行字，查出的问题年复一年。背后其实是两大认知误区：

1、“唯检查表论”：认为有了GSP检查细则表，照单全查即可。但表格是静态的工具，风险是动态流动的。按表检查，很容易遗漏环节衔接处、系统运行中的真实问题。

2、“问题归属论”：在仓库发现问题就只问责仓库，在质管部发现问题就只处理质管。这种思维导致部门间推诿扯皮，但真实的风险往往贯穿于多个部门。例如，在库药品包装和首营资料不符，这表面是仓库收货核对问题，根源可能涉及质管部信息更新滞后、采购部未及时索要新资料等多个环节。

合规的内审不仅要发现表面问题，更要探查风险的来源、路径和关联。

二、 内审方案：精准、精确、精细

一个优秀的全面内审方案，必须具备三个“精”字：

1、目标精准：比如对于“增加仓库”的专项内审，目标要明确为：“验证新增仓库的温湿度控制稳定性、存储容量与业务匹配度、作业流程顺畅性，以确保一次性通过许可事项变更申请”。直接指向业务需求。

2、依据精确：必须列出所有适用的、现行有效的法规文件全称及具体附录。经营中药饮片、精神药品、冷链产品的企业，必须将对应的专项管理规范、附录逐一列明。

3、范围精细：要详细列出：文件管理体系（如制度有效性、记录规范性）、各岗位履职情况（如企业负责人风险决策、验收员实操）、关键流程（如冷链药品收货、验收、存储、出库全链条）等。范围越具体，检查越不易遗漏。

三、 检查方法：打破单一视角

1、按流程查：最适合验证体系文件的适用性与衔接性。比如，从一笔采购订单开始，跟踪其“采购→供应商审核→收货→验收→入库存储→养护→销售出库→运输”的全过程。

2、按部门查，但从高风险端切入：监管检查通常会从储运部开始，因为仓储是实物和信息的交汇点，也是风险高发区和串联点。在这里发现的任何异常（如批号堆放混乱、包装异常、近效期药品集中），都可以作为线索，反向追溯至质管、采购、销售乃至人力资源部门。这种检查方式就极具穿透力。

3、按岗位/职能查：重点核查关键岗位人员是否具备相应能力，并真正履行其职责，这直接关系到企业质量体系的根基是否牢固。

四、 整改闭环：防止同类问题再发生

有效的整改必须形成能防止同类问题再发生的闭环。以“验收员忽略最小包装检查”为例，应：

1、即时纠正和实操培训：利用问题实物，向验收员及团队演示正确检查方法，并让其在指导下重新操作，直至掌握。

2、机制优化：修订《验收操作规程》，在关键步骤增加图示化指引或检查要点提示。

3、系统加持：评估是否在计算机系统验收界面增设强制提醒或拍照上传等功能性约束。

4、效果复查：一段时间后对此环节进行突击复查。

五、 内审报告：拒绝模板化

内审报告的价值，在于驱动决策和改变，如果报告让老板“看不懂、没感觉”，那没有意义。内审报告应：

1、避免使用万年不变的模板，每次报告都要围绕本次内审发现的核心风险进行深入剖析，附上具体案例和图片。

2、要从事实描述，转为定量分析，比如：不要说“仓库面积紧张”，而是说“当前合格区存储利用率已达95%，且业务量年均增长15%，预计6个月后现有区域将无法满足合规存储要求，可能导致货物堆积通道，带来质量隐患和运营效率下降”。等等，最好是从“罗列问题”到“呈现风险与建议”。

最后，

内审绝非质量部门的独自演练，需要企业各单位的积极配合，希望每一位质量同仁，都能通过扎实、深入、有价值的内审工作，成为企业高质量发展的守护者。