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药品的内审是药品经营企业质量管理的重要部分，通过全面内审，能够规范药品经营行为，考察药品经营企业质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正，确保质量体系的正常运行。
药品经营企业的内审工作，你真的做对了吗？很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话，流于形式，难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。一份真正有效的内审方案，必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如，增加仓库前的专项内审，目标应明确为“确保通过许可变更”，并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全，比如经营中药饮片、精神药品、冷链产品，所对应的专项附录和管理办法都必须包含在内。这些制定方案的实战技巧，在我们的课程中有详细的拆解和案例分享。在检查方法上，课程中深入讲解了三种高效路径：1、按部门查：建议从仓储环节入手，因为这里风险集中且易串联其他部门，比如包装信息不符，会同时牵连质量部和采购部。2、按流程查：沿着“采购→收货→验收→储存→销售”全链条走一遍，能直观暴露文件衔接和实操漏洞。3、按职能查：重点核查岗位履职，例如企业负责人是否真正赋予质量部门独立话语权。查出问题后，整改措施绝不能只写“加强培训”。比如验收员忽略最小包装检查，除培训外，更应现场示范、让其实操纠正，并在三个月后复查，才能形成有效闭环。如何设计这类可落地、有长效的整改措施，是课程第三部分的重点。最后，内审报告必须用细节说话。用“使用率达95%，半年后将影响运营”代替“面积不足”，才能驱动管理层决策。一份能真正体现质量部门价值、推动企业改善的报告该如何撰写？也会在课程中为您提供框架与心法。如果您希望系统提升内审实战能力，规避质量风险，欢迎深入学习我们的《药品经营企业全面内审注意事项》专项课程，联系客服获取内审文件。
作为深耕药品GSP领域多年的质量人，我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道，也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。今天结合一线实战经验，和大家深入聊聊，如何让我们每年一度的全面内审，从一份“应付检查”的文件，转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。一、 内审计划：内审不是填空题很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环：计划一张纸，报告几行字，查出的问题年复一年。背后其实是两大认知误区：1、“唯检查表论”：认为有了GSP检查细则表，照单全查即可。但表格是静态的工具，风险是动态流动的。按表检查，很容易遗漏环节衔接处、系统运行中的真实问题。2、“问题归属论”：在仓库发现问题就只问责仓库，在质管部发现问题就只处理质管。这种思维导致部门间推诿扯皮，但真实的风险往往贯穿于多个部门。例如，在库药品包装和首营资料不符，这表面是仓库收货核对问题，根源可能涉及质管部信息更新滞后、采购部未及时索要新资料等多个环节。合规的内审不仅要发现表面问题，更要探查风险的来源、路径和关联。二、 内审方案：精准、精确、精细一个优秀的全面内审方案，必须具备三个“精”字：1、目标精准：比如对于“增加仓库”的专项内审，目标要明确为：“验证新增仓库的温湿度控制稳定性、存储容量与业务匹配度、作业流程顺畅性，以确保一次性通过许可事项变更申请”。直接指向业务需求。2、依据精确：必须列出所有适用的、现行有效的法规文件全称及具体附录。经营中药饮片、精神药品、冷链产品的企业，必须将对应的专项管理规范、附录逐一列明。3、范围精细：要详细列出：文件管理体系（如制度有效性、记录规范性）、各岗位履职情况（如企业负责人风险决策、验收员实操）、关键流程（如冷链药品收货、验收、存储、出库全链条）等。范围越具体，检查越不易遗漏。三、 检查方法：打破单一视角1、按流程查：最适合验证体系文件的适用性与衔接性。比如，从一笔采购订单开始，跟踪其“采购→供应商审核→收货→验收→入库存储→养护→销售出库→运输”的全过程。2、按部门查，但从高风险端切入：监管检查通常会从储运部开始，因为仓储是实物和信息的交汇点，也是风险高发区和串联点。在这里发现的任何异常（如批号堆放混乱、包装异常、近效期药品集中），都可以作为线索，反向追溯至质管、采购、销售乃至人力资源部门。这种检查方式就极具穿透力。3、按岗位/职能查：重点核查关键岗位人员是否具备相应能力，并真正履行其职责，这直接关系到企业质量体系的根基是否牢固。四、 整改闭环：防止同类问题再发生有效的整改必须形成能防止同类问题再发生的闭环。以“验收员忽略最小包装检查”为例，应：1、即时纠正和实操培训：利用问题实物，向验收员及团队演示正确检查方法，并让其在指导下重新操作，直至掌握。2、机制优化：修订《验收操作规程》，在关键步骤增加图示化指引或检查要点提示。3、系统加持：评估是否在计算机系统验收界面增设强制提醒或拍照上传等功能性约束。4、效果复查：一段时间后对此环节进行突击复查。五、 内审报告：拒绝模板化内审报告的价值，在于驱动决策和改变，如果报告让老板“看不懂、没感觉”，那没有意义。内审报告应：1、避免使用万年不变的模板，每次报告都要围绕本次内审发现的核心风险进行深入剖析，附上具体案例和图片。2、要从事实描述，转为定量分析，比如：不要说“仓库面积紧张”，而是说“当前合格区存储利用率已达95%，且业务量年均增长15%，预计6个月后现有区域将无法满足合规存储要求，可能导致货物堆积通道，带来质量隐患和运营效率下降”。等等，最好是从“罗列问题”到“呈现风险与建议”。最后，内审绝非质量部门的独自演练，需要企业各单位的积极配合，希望每一位质量同仁，都能通过扎实、深入、有价值的内审工作，成为企业高质量发展的守护者。
近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。这确实是很多药企，尤其是人员规模较大的批发企业在用人上，会重点考虑的方向。不过企业要注意的是，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第8条和第33条，以及《药品经营质量管理规范》的第20条到第24条，可以明确“直接承担药品质量责任相关岗位人员须相对稳定，从而保证质量管理体系持续稳定运行”。同时，《劳务派遣暂行规定》里也有写明“用工单位只能在临时性、辅助性或者替代性的工作岗位上使用被派遣劳动者”。也就是说，药品批发、零售连锁总部，只有在不直接影响药品质量且符合“三性”（临时性、辅助性、替代性）的岗位上可以使用劳务派遣，像质量管理、验收、养护、采购等关键岗位就不行。那如果药企在用人上资源不足，面临·核心质量岗位缺乏专业人才·新业务拓展急需人才支持·员工的专业资质认定、技能等级提升遇到瓶颈等问题，也可以联系我们，我们也为企业提供全方位、合规先行的人力资源解决方案。
国家药监局发布公告，将复方公英胶囊转换为非处方药管理，相关药企需注意以下时间节点。
江苏省药监局发布新规，重点加强了特殊药品和含特复方制剂的管理，今天就该新规和大家聊聊后续要重点关注的监管要求和管理环节。
根据四川药监局的处罚公告，我们可以看到这家公司生产销售假“山药”，被没收违法所得7万4，处货值金额3倍罚款30万元，合计罚没了37万余元。
一家广东药企通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”网售了高达541万元的药品，这在药品经营里是一个非常可观的销售成绩，尤其是在网售渠道中。
网上开药店分2种情况，看你是入驻第三方平台开店，还是自建平台自营自卖。
又是一年年底，年度内审提上日程。你还在按照检查表逐一对比吗？Out啦！2大检查法，让你轻松稳住KPI！
CIO合规保证组织GSP资深专家 CIO合规保证组织GSP认证专家 广东省医药合规促进会资深专家 国家高级研究学院客聘讲师 百城行-主讲师
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