“从0到1”的突破！我国化妆品原料迎来首个国产“注册类”新原料

近日，国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请，一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（商品名安色®洛神朱），另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。

 这两款原料的获批，彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中，高分子着色剂安色®洛神朱 的技术路径具有开创性。它通过将发色基团以共价键形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量远超皮肤渗透阈值的稳定结构，从根本上突破了传统小分子着色剂易透皮吸收、不稳定的安全瓶颈，开创了“非透皮着色”的全新技术路径。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来第二个成功获批的注册类新原料，更是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料，意义非同寻常。其次，这一进展反映了国家药监局监管政策改革的显著成效。

自今年1月《支持化妆品原料创新若干规定》发布以来，国家药监局已出台多项配套技术文件，并建立了服务指导机制。这套组合拳极大地激发了市场活力，数据显示，文件发布以来已有125个新原料完成注册备案，同比增长高达101.64%。相信此次获批也将推动竞争维度从“配方创新”向“原料创新”升维。比如二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂，经过了严格的安全性和功效评价，其获批为企业通过核心原料构建产品差异化壁垒树立了标杆。这预示着未来化妆品行业的竞争将更侧重于上游核心技术的掌控与原始创新能力，而拥有独家创新原料的企业将在市场中赢得更大话语权。拥抱原料创新、加大研发投入、深化与监管机构的早期沟通，才是决定化妆品企业未来市场地位的必由之路。

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