CIO专家-远志
各位领导、嘉宾,大家上午好!
非常感谢各位在百忙中抽出宝贵时间来参加今天的大会,请允许我代表大会主办方广东省医药合规促进会对各位的到来和对本次大会的支持表示热烈的欢迎和衷心的感谢!
广东省医药合规促进会于2016年12月29日,在省药监局局的支持下,由省民政厅注册成立!两年多来,促进会以研究医药合规监管政策、促进产业合规发展为己任,在各位领导的关心和支持下,勤恳工作,努力为我省医药产业的健康、快速发展做出贡献。目前已经发展会员近百名,他们是分布在全省各地的药品、医疗器械、化妆品企业,今天,促进会第三次会员大会在本处同时召开。
大家知道,《药品管理法》修订即将出台,药品上市许可持有人(简称MAH)即将逐步全面实施。过去三年多,广东省作为MAH的十个试点省份之一,在省药监局的正确、坚强领导下,广东省的MAH试点工作取得了许多了不起的成绩!
未来,MAH将催生产业新格局,围绕创新和质量,产业各方,包括:投资机构、研发结构、生产商、销售商、原辅包、第三方检测、第三方合规保证机构、保险、知识产权、专业法律服务机构等,都需要有一个高效率的对接平台,来提高产业优质资源配置的效率,促进产业快速发展!
经过半年时间的筹备,第一届“药企多交易会”终于在今天开幕了!这个交易会的宗旨就是搭建一个围绕MAH各供需方对接服务的平台,提高产业资源配置和利用的效率,促进产业快速发展。
交易会计划每年举办一届,会议期间,将同时举办MAH的高峰论坛,研究产业政策、预测产业新格局新方向、展示产业创新技术。。
主办方期待经过三年左右时间的努力,把这个平台建设成为我省产业创新对接的重要渠道;经过五年左右时间的努力,把这个平台打造成国内具有重要影响力的MAH供需对接平台。
期待平台的发展,能得到各界领导、专家、企业家的支持和鞭策!
最后,预祝大会圆满成功!祝各位工作顺利,家庭幸福!
主办:广东省医药合规促进会
承办:广东药企多医药科技股份有限公司
2019年8月16日
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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