救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道

上海推出临时进口方案：

·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；

·相关部门收到申请材料后，会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见；

·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。

——提升上海临床用药械可及性，惠及患者。

其实早在2022年，国家卫健委和国家药监局就印发了《临床急需药品临时进口工作方案》；以及2024年，国家药监局、卫健委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。

上海《方案》亮点就在于优化了非首次进口评估，对于医疗机构再次申请同一品种临床急需药械临时进口的，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。同时，方案还提升了通关便利化，医疗机构依据国家药监局批复进口药品，可以结合临床需求分批申请办理《进口药品通关单》，且无需办理通关检验。

对药械企业来说，这一政策打开了新的市场通道，境外已上市但尚未在国内注册的药械，可通过临时进口渠道进入上海市场。

方案也明确了医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，器械经营企业可凭国家药监局批复申请进口报关，上海海关将协助加快办理通关手续。企业则需要建立完善的质管体系，配合医疗机构做好药械供应保障，并承担相应的质量安全责任。

随着这一方案的落地实施，上海在临床急需药械供应保障方面已迈出关键一步，但这也只是开端，如何确保政策从纸面走向现实，让更多患者早日用上救命药、放心药，仍需政府、医疗机构、企业和社会的共同努力。