新建药厂必须知道的相关规范和标准

新建药厂是一个系统性的综合工程，其涉及大量的法律法规，国家标准等体系，涵盖土建、选址、设计、装修暖通，水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。以下按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准。 

1. 医药工业基础法规

《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2019年12月1日施行)

中华人民共和国国务院令第709号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年3月2日施行）

《中国药典(2025年版)》

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令[2016]第28号)

《特种设备目录2014》(质检总局2014年第114号公告)

《中华人民共和国产品质量法》规范产品质量责任。

《中华人民共和国标准化法》规范国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的制定与实施。

《中华人民共和国行政许可法》

2. 工厂选址、规划与土建

《中华人民共和国城乡规划法》工厂选址需符合区域总体规划。

《建设项目环境保护管理条例》环境影响评价（EIA），执行“三同时”制度（环保设施与主体工程同时设计、施工、投产）。

《中华人民共和国土地管理法》及实施条例，规范土地的使用权。

各省市的《城乡规划条例》、《开发区/工业园管理条例》等，对具体选址、建筑密度、容积率、绿化率等有规定。

《中华人民共和国建筑法》

《建设工程质量管理条例》

GB 50057《建筑物防雷设计规范》

GB 50011《建筑抗震设计规范》 (地震区适用) 

3.消防安全

“三同时”制度： 环保设施、职业健康防护设施、消防设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。

《建筑设计防火规范》（GB 50016-2014（2018年版））规定厂房耐火等级、防火分区、安全疏散（通道、出口、楼梯）、消防设施（灭火器、消火栓、报警系统、喷淋系统等）、防爆要求（粉尘、易燃易爆区域）等。

《消防法》

《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》

《建筑防烟排烟系统技术标准》（GB 51251-2017）

《精细化工企业工程设计防火标准》(GB51283-2020)

各地方在消防、环保、规划、安全生产、食品监管等方面常有更细化或更严格的规定。

《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB50058-2014)

《防止静电事故通用导则》（GB12158-2006）

《生产过程安全卫生要求总则》(GB/T12801-2008)

《压力管道安全技术监察规程——工业管道》(TSG D0001-2009)

4.环保方面

《中华人民共和国环境保护法》

《中华人民共和国水污染防治法》及实施细则

《中华人民共和国大气污染防治法》

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》

《中华人民共和国环境噪声污染防治法》

《排污许可管理条例》

《建设项目环境影响评价分类管理名录》

GB 8978《污水综合排放标准》

GB 16297《大气污染物综合排放标准》

GB 14554《恶臭污染物排放标准》

GB 13271《锅炉大气污染物排放标准》(如有锅炉)

GB 18483《饮食业油烟排放标准》(涉及煎炒烹炸)

GB 12348《工业企业厂界环境噪声排放标准》

GB 18597/18598/18599《危险废物贮存/焚烧/填埋污染控制标准》

地方污染物排放标准（通常严于国标）。

5.净化工程与设备设施

《中华人民共和国特种设备安全法》及相关安全技术规范 (TSG)

《冷库设计规范》GB 50072

《中华人民共和国计量法》及实施细则

《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》（GB 50019-2015）

为我国新建、扩建和改建的工业建筑物及构筑物的供暖通风调节设计的标准，规范中的很多强制性条款涉及到各行各业，为特殊工业提出来相关的指导性意见。

《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》（GB 50736-2012）

《工业建筑节能设计统一标准》(GB51245-2017)

《工业企业设计卫生标准》(GBZ1-2010)

《压力管道规范——工业管道》(GB/T20801.1～6-2020)

《工业金属管道设计规范(2008年版)》(GB50316-2000)

《工业金属管道工程施工规范》(GB50235-2010)

《工业金属管道工程施工质量验收规范》(GB50184-2011)

《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》(GB50236-2011)

《现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范》(GB50683-2011)

《建筑机电工程抗震设计规范》(GB50981-2014)

《民用建筑暖通空调设计统一技术措施2022版》等。

《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）

《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）

《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2016）。

《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333-2013）

《电子工业洁净厂房设计规范》（GB 50472-2008）

《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687-2011）等。

《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）

《医药工业总图运输设计规范》(GB51047-2014)

《医药工业环境保护设计规范》(GB51133-2015)

GB50457-2024医药厂房设计规范

《工业企业总平面设计规范》(GB50187-2012)

《工业建筑节能设计统一标准》(GB51245-2017)

《建筑机电工程抗震设计规范》(GB50981-2014)

GBT 36066-2025洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用

GBT51466-2025医药工业洁净厂房施工与验收标准

6.人员职业健康与安全生产

《中华人民共和国安全生产法》

《中华人民共和国职业病防治法》

《中华人民共和国劳动法》

《中华人民共和国劳动合同法》

《工贸企业粉尘防爆安全规定》 (应急管理部令)针对面粉、淀粉、糖粉等可燃性粉尘的防爆要求（厂房结构、设备选型、除尘系统、电气防爆、清扫制度等）。

《危险化学品安全管理条例》

《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》电工、焊工、制冷工、叉车工等特种作业人员持证上岗。

GBZ 1《工业企业设计卫生标准》

GBZ 2.1/2.2《工作场所有害因素职业接触限值》

GB 50058《爆炸危险环境电力装置设计规范》(粉尘/气体防爆区适用)

AQ 4272/4273《粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范》等系列粉尘防爆标准。

《职业性接触毒物危害程度分级》(GBZ230-2010)

《工作场所有害因素职业接触限值第1部分化学有害因素》行业标准第1号修改单（GBZ2.1-2019/XG1-2022）

《工作场所有害因素职业接触限值第2部分物理因素》（GBZ2.2-2007）

7.能源与资源

《中华人民共和国节约能源法》

《中华人民共和国水法》

地方节水管理条例/办法等

新建药厂过程中需遵循一系列法规标准要求，在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求，避免后期改造。此外，在行政许可方面，还要取得 《建设工程规划许可证》、《施工许可证》、《消防设计审查/验收合格意见》、《排污许可证》、《药品生产许可证》 等关键证照。凭《药品生产许可证》前往工商行政管理部门，办理登记注册，领取《营业执照》。生产药品前，须经国家药监局注册，并获得药品生产证明文件并通过GMP符合性检查。

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