新规解读| 药企注意：冷链药品管理迎来严管时代

江西省药品监督管理局近日发布《关于全面规范冷链药品经营管理的通知》，对全省冷链药品的储存、运输、销售等环节提出系统性管理要求。该政策核心在于建立覆盖全链条的冷链药品质量管理体系，重点强化温控标准、设施设备、人员资质、过程监控等关键环节的规范化要求。政策明确要求企业配备与经营规模相适应的冷藏设施设备和运输工具，建立完整的温度监测系统，并对冷链药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节实施全程温度监控。特别值得注意的是，新规对冷链药品的应急管理作出专门规定，要求企业制定温度异常处理预案，确保在突发情况下仍能保障药品质量安全。

出台这一政策主要基于三方面考虑：首先是保障用药安全，冷链药品对温度敏感，存储运输不当易导致药效降低甚至产生安全隐患；其次是顺应行业发展需求，随着生物制剂等冷链药品市场规模扩大，原有管理规范已不能完全满足现实需要；最后是落实国家药品监管总体要求，与国家药监局近年来强化药品流通环节监管的政策方向保持一致。江西省作为医药产业快速发展的地区，亟需通过完善监管制度来防范冷链药品质量风险，促进行业健康发展。

相较于原有规定，新政策在多个方面进行了强化和细化。过去对冷链药品的管理要求相对笼统，新规则对温控标准、设备验证、数据保存等提出了更具体的技术指标。在执行衔接方面，政策设置了过渡期，要求现有企业在规定时间内完成整改提升，新开办企业则需直接按新标准执行。政策特别强调信息化管理，要求企业建立电子化的温度监控系统，实现数据可追溯，这与过去以纸质记录为主的模式形成鲜明对比。

新规实施后预计将对社会和产业产生深远影响。从社会层面看，冷链药品质量管理的强化将提升公众用药安全保障水平，特别是疫苗、血液制品等特殊药品的安全性将得到更好保证。对产业而言，政策将推动冷链药品流通行业的规范化升级，加速行业整合，促使企业加大在冷链设施和技术方面的投入。短期内可能增加企业经营成本，但长期看有利于形成更加规范、高效的冷链药品流通体系，提升行业整体服务水平。

对于药品经营企业来说，新规既带来挑战也蕴含机遇。挑战主要来自于合规成本的增加，包括冷链设施升级、信息系统建设、人员培训等方面的投入。机遇则在于率先达标的企业将获得竞争优势，在行业洗牌中占据更有利位置。企业应对策略应包括：立即开展合规差距分析，制定分阶段改进计划；加大冷链设施和技术投入，建立符合要求的温控系统；加强人员培训，确保操作规范；考虑与专业冷链物流企业合作，降低运营成本。特别需要关注的是，企业应建立完善的应急预案，防范冷链断裂风险。

对监管部门而言，新规的实施意味着监管要求和方式的转型升级。监管重点将从传统的资质审查转向全过程动态监管，特别是对冷链药品的温控数据监控将成为日常监管的重要内容。预计未来将加强以下几方面工作：完善冷链药品监管技术标准，为执法提供明确依据；提升监管信息化水平，探索与企业温控系统的数据对接；加强监管人员专业培训，提高冷链监管能力；建立跨部门协作机制，形成监管合力。监管部门需要在严格执法和指导服务之间找到平衡，既要确保政策落实到位，又要帮助企业顺利过渡，实现监管与发展的良性互动。