药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！

黑龙江省药监局发布公告 ，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。

药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查 ：

1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；

2、从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；

3、跨省、市（地）设立仓库的企业；

4、办理过歇业的企业；

5、《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；

6、《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；

7、经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。

其他情形采取“风险评估换证”方式重新审查发证即可。

另外，

1、22年3月之前开办的药品现代物流批发企业，需要在许可证到期前，达到药批现代化物流指导意见（试行） 中规定的条件后，提交换证申请，否则不予换发经营许可证。

2、①药企需要在许可证到期前6个月至2个月期间，提出换证申请。

②在到期前两个月内提出换证的，在新许可下来前，不得继续经营。

③到期后还没申请换证的，药监部门会依法注销许可。

最后，药企申请换证前提前准备以下资料：

1. 《药品经营许可证》换证申请表。

2. 企业组织机构图、质量管理人员情况表。

3. 法定代表人身份证复印件、个人简历表。

4. 主要负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件。

5. 质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。

6. 质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表。

7. 药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；药品零售连锁企业，应提供门店情况清单。

8. 经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。

9. 委托他人办理的需提供委托授权书。

10. 《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。