关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知

（黑药监规〔2025〕1号）

行政许可处、药品流通监督管理处、稽查二至九处、药品审核查验中心，哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区绥芬河片区管理委员会，相关药品经营企业：

为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，现将有关事宜通知如下：

一、2025年换证工作将按照《关于做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（黑药监规〔2024〕1号）（以下简称《通知》）要求，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式进行换证。对《通知》中要求7种情形的企业，须进行GSP符合性检查，其余情形采取风险评估换证方式重新审查发证。

二、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，门店配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

三、2022年3月前开办的药品现代物流批发企业，应当在《药品经营许可证》有效期届满前，通过升级改造，达到《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》（黑药监规〔2022〕3号）规定的药品现代物流条件后，提交换证申请。对有效期届满前不能达到相关要求的，将不予换发《药品经营许可证》。

四、药品批发（连锁总部）企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，经发证机关准予许可后，方可继续经营。对于《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，发证机关将依法办理《药品经营许可证》注销手续。

五、药品批发（连锁总部）企业应当建立并实施药品追溯制度，依据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步完善药品追溯系统，于2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

附件：1.换证工作程序

　　　2.换证申报材料

　　　3.风险评估换证审查表

黑龙江省药品监督管理局

2025年4月30日

附件1

换证工作程序

    1. 企业自查。采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。

    属地稽查处对企业提交的检查报告、整改报告进行核实，并在风险评估换证审查表上签署“符合风险评估换证要求”或“不符合风险评估换证要求，建议开展GSP符合性检查”等意见后，2个工作日内流转至省局行政许可处。

    2. 企业申报。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登录黑龙江政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈尔滨市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）；经营地址位于绥芬河自贸区的，需将材料提交至绥芬河市市场监督管理局注册分局（绥芬河市新兴街60号政务服务中心（原劳动保障大厦）一楼右侧）。

    3. 受理审查。发证机关对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。

    4. 现场检查。对需进行GSP符合性检查的企业，发证机关审核合格后2个工作日内将材料转交派出检查单位或技术支持部门开展现场检查。按照“先报先检，临期快检”的原则，派出检查单位5个工作日内抽取检查组开展检查工作。

    5. 综合评定。按照《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》有关规定，派出检查单位对检查组的检查报告及企业的整改报告进行审查，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》报发证机关。

6. 审批发证。发证机关根据《检查综合评定报告书》及企业申报材料，作出是否准予行政许可的决定。准予行政许可的，换发新证书（新证自审批之日起，有效期5年）。不予行政许可的，将出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。

附件2

申报材料

    1. 《药品经营许可证》换证申请表。

    2. 企业组织机构图、质量管理人员情况表。

    3. 法定代表人身份证复印件、个人简历表。

    4. 主要负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件。

    5. 质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。

    6. 质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表。

    7. 药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；药品零售连锁企业，应提供门店情况清单。

    8. 经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。

    9. 委托他人办理的需提供委托授权书。

    10. 《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。