2025年4月8款中药给予二级保护：加速构筑核心竞争力门槛

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。

根据国家药品监督管理局发布的公开信息，2025年4月共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液为首家保护，8款中药皆为二级保护品种。

2025年以来共14款中药被给予二级保护，二级保护主要针对具有显著疗效或含特殊制剂的中药品种，初始保护期为7年，可申请一次续期，其核心在于通过行政保护形成市场独占，同时要求企业承担质量提升义务。中药品种保护的受理审批流程需经过资料提交、省级初审、国家药监局技术审评及最终核准。根据CIO查询，自实施中药保护品种政策以来，国家已批准近5000则初报/续保的申请。入选中药品种保护的企业能够在一定期限内有效防止其他企业的仿制，维护市场独占权。长期保护期（如一级品种最长可达30年）和续期机制为企业带来稳定的市场回报，同时通过产业链整合和资源优化，促进企业规模化发展。

近年来中药保护评审政策显现出多维演进轨迹，申报数量呈现快速增长态势。评审体系正逐步转向全生命周期管理模式，明确要求企业对获批品种持续开展上市后研究及质量优化工作。与此同时，保护机制与医保支付、集采政策形成深度协同。这一系列制度调整凸显政策导向正从单纯品种保护向"优质优价"的市场价值传导机制倾斜，通过动态管理激发产业升级内生动力。

市场独占期制度可以促进刺激研发投入增长，使行业集中度同步提升，现存保护品种中独家产品占比较高，头部企业借助政策壁垒巩固市场主导地位。在标准化建设层面，特定原料药保护项目产生溢出效应，例如"体外培育牛黄"保护直接推动从种植采收、炮制加工到质量检测的全产业链标准升级，为行业规范化发展提供技术锚点。企业申报策略需紧密对接政策导向构建多维能力体系，包括建立覆盖药材源头到终端产品的全链条质控机制。值得注意的是，政策修订草案拟取消延长保护机制，这意味着企业必须充分利用初次保护期完成核心技术迭代。