国家局4月批准14款创新医疗器械上市：高端医疗设备领域正在突破

2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。

2025年4月，国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息，相比3月（5款）环比增长了9款，相比2024年4月（6款）同比增长了8款，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。这些设备通过非热效应选择性消融心肌组织，显著降低周围脏器损伤风险，其与三维标测系统的兼容性进一步提升了手术精准度。血管外植入式心脏除颤电极采用胸骨下路径设计，规避了传统经静脉导线的并发症，同时兼容高强度磁共振检查，为高风险心律失常患者提供更安全的治疗方案。

PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计2035年达55亿美元，国内虽处发展初期但潜力超百亿元。强生、美敦力等跨国企业凭借三维标测系统技术壁垒占据高端市场，而锦江电子、德诺电生理等国内企业通过快速迭代产品性能，在阵发性房颤适应症领域已实现商业化突破，部分产品参数比肩进口。值得注意的是，血管外除颤电极等产品仍由美敦力等外企主导，反映国内在复杂植入器械领域的研发仍需加强。PFA器械推动房颤治疗从热消融向组织选择性消融跃迁，一体式人工血管支架通过免缝合设计将A型主动脉夹层手术远端循环时间缩短40%，显著降低并发症风险。国产PFA导管与三维标测系统的协同创新，标志着电生理器械从单一产品突破向系统解决方案升级。

目前，国家药监局通过优先审批通道，将创新器械平均审批周期压缩，加速了技术转化进程。为了顺应利好政策的支持，国内企业应提升技术整合能力决定竞争力，进一步注重临床场景，也可以利用国际合作助推技术迭代。我国心血管器械产业正从单一产品创新向系统解决方案升级，未来，随着更多创新产品进入临床应用，我国医疗器械产业有望在细分领域实现从“并跑”到“领跑”的跨越。

相关法规：器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）