国家药监局药审中心药品受理数量持续增长：医药创新转化持续升温

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。

国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，相比3月（1456款）环比增长了6.4%，相比2024年4月（1236款）同比增长了25.9%。其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；仿制407款，占比26.1%；进口以及进口再注册120款，占比7.7%。受理数量的持续增长，表明国内药品研发与申报进入活跃期。这种规模扩张既体现审评审批效率的持续提升，也反映医药产业整体研发投入的加大。

这既是机遇也是挑战，受理数量的增长意味着市场竞争加剧，或将推动行业洗牌，具备研发实力与质量控制能力的企业有望脱颖而出。仿制药的普及可提升药品可及性。新药申报占比约18%，显示国内创新药研发仍处于稳步推进阶段，创新药的突破将带动产业链升级，从原料到生产的全流程技术标准或面临更高要求。同时，审评资源的合理分配与效率优化将成为关键，以避免申报积压影响创新节奏。此外，补充申请占比接近50%，说明存量药品的技术改进需求旺盛，正通过变更生产工艺、扩大产能等方式适应市场需求。

未来受理趋势或将呈现“双轮驱动”。仿制药及补充申请仍将占据重要比例，企业通过优化工艺、拓展适应症延长产品生命周期；同时生物药、基因治疗等创新领域申报量或持续攀升，政策对临床急需品种的支持可能强化这一方向。进口药品的稳步增长，提示跨国药企对中国市场的重视，也预示国内市场开放度或将继续提升，国际合作深化。随着监管政策对临床价值的强调，改良型新药、高端仿制药的审评门槛或逐步提升，低质量重复申报或将受到限制。

这种规模扩张的趋势体现了医药创新转化正在持续升温，国内企业可以加大创新投入，尤其在生物药、细胞治疗等前沿领域布局核心技术，还要强化仿制药质量，通过一致性评价与国际认证提升竞争力。最后要握政策红利，关注优先审评、医保目录动态，优化申报策略。此外，跨国合作与技术引进可加速本土企业国际化进程，在“双循环”格局下构建全球竞争力。