减轻企业合规负担：内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

2025年4月14日，内蒙古自治区药监局发布以制度创新与柔性监管激发市场主体活力的信息，核心要点在于构建"规范执法+柔性服务+协同治理"三位一体监管机制。通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单，明确职责边界与办事标准，同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定，显著提升行政透明度。在执法层面创新引入分级处置机制，建立药品、化妆品、医疗器械领域96个裁量模型，对初犯或轻微违法采取教育整改为主的柔性措施，2025年已指导15家企业完成整改，同类案件处罚差异率明显下降。同时强化跨部门协同，建立行政执法与纪检监察监督贯通机制，实施重大案件"双审"制度，并与检察机关建立公益诉讼协作，全年办理药品安全行政公益诉讼案件39件。

此前，传统监管模式与企业实际需求存在错位的情况，相较于过往偏重处罚的管理型执法，新机制更强调服务导向，通过量化裁量标准消除执法弹性空间，运用清单管理破解职责交叉难题。这种转变既响应了自治区"六个行动"的改革要求，也体现了监管思维从被动管理向主动服务的升级。新机制通过标准化流程缩短审批周期，降低制度性交易成本，使医药产业能将更多资源投入技术创新。柔性执法机制为市场主体提供了容错空间，分级处置措施既维护法规严肃性，又避免"一刀切"对初创企业的过度冲击。协同监督体系的建立则强化了跨部门联动力度，有助于形成稳定可预期的市场环境。

想要在新机制中脱颖而出，建议企业主动研究执法清单与裁量标准，充分利用政策优化的审批通道。建议建立合规内控机制，对经营行为进行合规性预判，遇到轻微违法及时配合整改。还要关注监管部门动态，及时调整质量管理体系以适应政策变化。同时，监管部门可以持续完善裁量模型的科学性与覆盖面，探索建立企业信用评价与分级监管联动机制，还可进一步推进跨部门数据共享平台建设，提升智慧监管能力，保持政策延续性，定期评估制度执行效果，确保柔性执法与严格监管的平衡。

自治区药监局此次改革通过制度创新实现了监管效能与企业发展的良性互动。未来随着政策深化实施，有望为医药产业高质量发展提供更优质的制度保障，推动形成法治化营商环境的示范效应。