靠前服务加速创新转化：天津市建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包含营业执照副本、沟通情况表等材料申请事前指导，经器械注册处4个工作日内审核后纳入程序，并由市器械审查中心在5个工作日内组织首次沟通交流，针对产品研发各阶段提供立项、设计、检测、临床评价等六大环节的提前介入服务。  

出台此政策既与国务院关于深化药品医疗器械监管改革的总体部署相衔接，同时也是对天津市前期优化审评审批工作的进一步升级。相较于此前推行的优先审批程序，此次新政更强调“事前服务”，通过早期介入帮助企业规避研发和注册阶段的技术风险，将减少后期申报的反复修正，从而缩短产品上市周期。这一转变体现了监管思路从事后审批向事前服务的延伸，凸显了优化营商环境的政策导向。

同时，该政策将显著降低第二类医疗器械的研发试错成本。通过分阶段的技术指导，可在产品设计初期获得法规符合性建议，例如临床评价方案合规性咨询、技术要求制定指导等，有助于提升注册成功率。同时，审评资源的提前配置和流程优化，将进一步加快创新医疗器械的上市进程，激发整个行业的创新活力。

面对这一利好政策，建议企业充分利用事前指导机制，在研发关键节点主动申请介入服务，提前梳理产品技术要求和非临床资料，也要熟悉法规的注册专员对接监管部门，确保沟通效率。还应注重资料完整性，避免因补正延误进度。同时，这个政策对于监管部门也是一个挑战，可以强化服务能力建设，包括优化跨部门协作机制、完善审评人员专业培训，并严格把控各环节时限，确保指导服务的实效性。此外，技术审评中需以留存记录作为后续审评依据，保障监管连续性和透明度。